This role requires candidates who are currently authorized to work in the U.S. without sponsorship, and C2C arrangements are not accepted. This role is fully on-site in Boston.

POSITION SUMMARY

The GMP Quality Engineering and Validation Consultant – CGT QA role is responsible for coordinating GMP activities in support of clinical and commercial drug product manufacturing. 

REQUIRED KNOWLEDGE, SKILLS, AND COMPETENCIES

Key Leadership Skills

• Collaboration, teamwork, and conflict management
• Results-oriented mindset

Key Knowledge, Skills, and Competencies

• Ability to thrive in a high-throughput environment
• Strong cross-functional collaboration and communication
• Capability to independently represent the Quality function in cross-functional teams
• Effective communication across all levels of an organization
• Critical thinking and problem-solving skills
• Ability to apply risk-based approaches to quality decision-making
• High attention to detail

KEY RESPONSIBILITIES

• Provide quality oversight and support for GMP operations and capital projects across the development and commercial lifecycle, including manufacturing, validation, analytical laboratory activities, materials management, and facility/engineering functions
• Support change controls, validation protocols, risk assessments, GMP investigations, and CAPAs
• Identify risks and communicate gaps in GMP processes and systems
• Provide quality oversight for calibrations, preventive maintenance (PMs), equipment change requests (eCRs), work orders, and laboratory operations (e.g., instrument qualifications)
• Review and approve trending programs related to equipment, facilities, and utilities
• Support environmental monitoring and routine testing of facilities/utilities, including oversight of control programs such as BMS/EMS and pest control

REQUIRED EDUCATION AND EXPERIENCE

• Prior experience providing quality assurance support for GMP manufacturing operations and capital projects
• Background in aseptic processing
• Proven experience leading investigations, performing root cause analysis, and implementing effective CAPAs
• Familiarity with digital quality systems such as Veeva, Nuvolo, or Viewlinc
• Master’s degree with 3–5 years of relevant experience, or Bachelor’s degree in engineering, scientific, or allied health field with a minimum of 8 years of relevant experience, or an equivalent combination of education and experience