This role requires candidates who are currently authorized to work in the U.S. without sponsorship, and C2C arrangements are not accepted.

Position Summary:

We are seeking a skilled and proactive GCP Project Manager to lead and support Good Clinical Practice (GCP) compliance projects across late-stage clinical development programs. This role is responsible for coordinating cross-functional initiatives, ensuring alignment with regulatory standards, and driving operational excellence in GCP activities. The ideal candidate brings a solid understanding of clinical quality systems, regulatory guidelines, and the drug development lifecycle.

Key Responsibilities:

• Lead the planning, execution, and delivery of GCP compliance projects, including audit readiness, CAPA implementation, inspection support, and process improvements.
• Act as a liaison between Clinical Operations, QA, Regulatory, and external vendors to manage GCP-related deliverables and timelines.
• Maintain project documentation and develop dashboards, trackers, and status reports for leadership and cross-functional teams.
• Coordinate inspection readiness activities for clinical trials and marketing applications (e.g., NDA/BLA submissions).
• Track and manage GCP quality metrics, inspection findings, and corrective/preventive actions.
• Support clinical audit programs by assisting with audit planning, logistics, follow-up, and closure.
• Ensure that project plans align with ICH-GCP guidelines, FDA, EMA, and other global regulatory requirements.
• Facilitate risk assessments and contribute to the continuous improvement of clinical quality processes.

Qualifications:

• Bachelor’s degree in Life Sciences, Nursing, Pharmacy, or related field (advanced degree preferred).
• 5+ years of experience in the biopharmaceutical industry with at least 3 years focused on GCP project management or clinical quality.
• Strong knowledge of GCP, ICH guidelines, and applicable FDA/EMA regulations.
• Proven ability to manage multiple projects and timelines in a fast-paced, matrixed environment.
• Experience with audit/inspection support and CAPA management.
• Proficiency with project management tools (e.g., MS Project, Smartsheet, or similar) and collaboration platforms (e.g., SharePoint, Teams).
• Excellent communication, organizational, and interpersonal skills.

Preferred Qualifications:

• PMP certification or formal training in project management methodologies.
• Experience supporting clinical development programs in rare disease or high-complexity therapeutic areas.
• Prior involvement in inspection readiness for regulatory submissions (NDA/BLA/MAA).
• Familiarity with electronic systems used in clinical trials (e.g., eTMF, CTMS, QMS platforms).